SIMCODE - Studie zur antidepressiven Wirksamkeit von Simvastatin bei Patienten mit Depression und Adipositas
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Depression und starkes Übergewicht gehören zu den häufigsten Erkrankungen weltweit und führen zu lang andauernden gesundheitlichen Beeinträchtigungen. Patient*innen mit Depression und starkem Übergewicht erreichen trotz vieler Therapieoptionen und antidepressiver Medikation häufig keine ausreichende Verbesserung Ihrer Symptome. Ziel dieser Studie ist es zu klären, ob das Statin Simvastatin zusätzlich zu einer antidepressiven Standardtherapie zu einer weiteren Verbesserung der Depression bei Patient*innen mit starkem Übergewicht führt.
Statine sind eine Gruppe von Medikamenten, die den Cholesterinspiegel senken und gehören zu den meist verschriebenen Medikamenten weltweit. Ihre Sicherheit und Wirksamkeit sind etabliert. Die Verschreibung von Statinen dient der Vorbeugung von kardiovaskulären Krankheiten (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall), die sowohl mit Depression als auch mit starkem Übergewicht in Verbindung gebracht werden.
Darüber hinaus gibt es erste Hinweise, dass Statine als Ergänzung zu einer antidepressiven Standardtherapie eine zusätzliche antidepressive Wirkung haben könnten.
Die Studie wird bundesweit an sieben universitären Zentren unter Federführung der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie (CBF) der Charité durchgeführt und wird gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Teilnahmevoraussetzungen
- Alter: 18 - 65 Jahre
- Vorliegen einer mittelgradigen oder schweren Depression
- Body-Mass-Index ≥ 30
- Keine Einnahme von Statinen
Studienablauf
Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird Simvastatin mit einem Placebo als Zusatzmedikation verglichen. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder Simvastatin oder das Placebo erhalten. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Simvastatin besser beurteilen zu können. Die Wahrscheinlichkeit, Simvastatin zu erhalten beträgt 50 %.
Sie erhalten in jedem Fall die leitliniengerechte medikamentöse antidepressive Standardtherapie mit Escitalopram.
Die Studie dauert insgesamt 12 Wochen. Es finden während des gesamten Ablaufs insgesamt 6 Untersuchungstermine in Ihrem Studienzentrum statt. Der zeitliche Aufwand pro Untersuchungstermin beläuft sich auf max. 60 Minuten.
Im Rahmen der Untersuchungstermine werden Sie zu Ihrem Befinden und den Symptomen der Depression befragt und gebeten, diesbezüglich Fragebögen auszufüllen. Weiterhin finden zu bestimmten Terminen Blutentnahmen statt.
- Voruntersuchung zur Überprüfung der Teilnahmevoraussetzungen
- Nach Einschluss in die Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer der zwei Behandlungsgruppen zugeordnet:
- Einnahme von Simvastatin (40 mg/Tag) als Zusatzmedikation zur antidepressiven Standardtherapie mit Escitalopram
- Einnahme von Placebo als Zusatzmedikation zur antidepressiven Standardtherapie mit Escitalopram
- 6 Termine innerhalb der Studiendauer von 12 Wochen (jeweils max. 60 Minuten)
- Befragung zum Befinden und Symptomen der Depression
- Blutdruck- und Pulsmessungen
- EKG und Entnahme von Blutproben
Wir bieten:
- Leitliniengerechte antidepressive Standardtherapie mit Escitalopram
- Zusätzlich zu Escitalopram erhalten Sie entweder Simvastatin oder ein Scheinmedikament (Placebo)
- Angemessene Aufwandsentschädigung für Ihre Studienteilnahme
Weitere Informationen zu unseren Studien:
Kontaktieren Sie uns:
Tel.: 030/ 450 617 615
E-Mail: simcode-studie(at)charite.de